SK바이오팜이 자사 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리, 중국제품명 이푸루이)의 아시아 시장 진출 작업에 속도를 내고 있다. 사진=SK바이오팜, 제미나이


SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 중국을 발판 삼아 아시아 시장 확장 속도를 높이고 있다. 최근 중국 출시에 이어 내년 상반기까지 한국과 일본 진출 작업도 마무리 할 전망이다. 이에 따라 이르면 2028년 국산 신약 최초로 글로벌 매출 1조원 돌파가 가능할 것이라는 관측이 힘을 얻고 있다.
27일 제약바이오 업계에 따르면 세노바메이트의 출시 국가가 기존 릴게임하는법 미국과 유럽연합(EU) 등에서 올해 아시아 시장으로 크게 확대될 전망이다.
세노바메이트는 뇌 세포의 흥분 신호 전달에 영향을 미치는 나트륨 수용체를 억제하고, 흥분 억제 신경 전달에 관여하는 GABA-A 수용체를 활성화하는 등 이중 작용 메커니즘을 가진 물질이다. 미국(2019년)과 유럽 연합(EU·2021년) 등 주요국에서 성인 부분발 황금성게임랜드 작 치료 적응증으로 허가를 획득해 각국에서 '엑스코프리'나 '온투즈리'라는 제품명으로 판매되고 있다.
세노바메이트의 미국 매출은 지난해 6303억원으로 전년 대비 44% 급증했다. 이 약물의 EU 등 기타 지역 매출은 구체적으로 공개되고 있지 않다. 다만 SK바이오팜의 2025년 전체 매출(7067억원)에서 세노바메이트 비중이 95% 이상 사이다쿨바다이야기게임 인 점을 고려하면 기타 지역에서 세노바메이트 판매와 파트너사의 상업화를 통한 기술료 등이 300억원 안팎일 것으로 분석되고 있다.
이런 가운데 SK바이오팜은 세노바메이트의 아시아 진출 확대에 힘을 쏟아 왔다. 국내에서는 동아에스티, 일본은 오노약품공업, 그리고 중국에서는 이그니스 테라퓨틱스(이그니스) 등과 협력관계를 맺고 현지 상업화를 시 바다이야기2 도했다. 이 중 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 11월 상하이 소재 투자회사 '6 디멘션 캐피탈'과 세운 합작 자회사다.
이런 협업 성과가 올해 빛을 보고 있다. 지난 26일 세노바메이트가 '이푸루이'라는 제품명으로 중국 전역에서 공식 출시됐다. 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국으로부터 성인 부분발작 치료 적응증으로 허가를 획득한 온라인골드몽 지 3개월 만이다. 현지 최대 유통사인 국약홀딩스(시노팜)가 이푸루이의 판매를 맡고 있다.
또 지난해 11월 식품의약품안전처도 제41호 국산 신약으로 세노바메이트를 허가했다. SK바이오팜의 파트너사인 동아에스티는 약가 및 급여 협상을 거쳐 이르면 연말 또는 내년 초에 제품을 출시한다는 방침이다. 일본에서는 지난해 9월 허가 신청이 접수돼 심사가 진행되는 중이다. 결국 이르면 내년 상반기 동북아시아 3대 의약 시장에 세노바메이트가 상륙할 수 있다는 얘기다.
아울러 SK바이오팜은 출시국 확대 뿐만 아니라 적응증 확장 전략도 펼치는 중이다. 현재 미국과 EU 등에서 △청소년 및 성인 대상 뇌전증성 전신발작(PGTC) △소아 부분발작 등에 대한 임상 3상을 시도했다. 지난해 9월 PGTC 관련 임상 3상에 성공해 미국에서 적응증 확장 관련 허가 신청 절차를 밟는 것으로 알려졌다.
이동훈 SK바이오팜 대표는 세노바메이트의 연매출 1조원 달성 시점을 여러 번 수정하고 있다. 일례로 그는 2023년 기자간담회에서 '2032년 1조원 달성'을 목표로 내걸었지만 2년 뒤인 2025년에는 이를 2029년 전후로 앞당겨 언급했다.
증권가에서는 이 대표의 예상보다 1~2년 빨리 세노바메이트가 매출 1조원을 달성하리란 분석을 내놓고 있다. 미래에셋증권은 지난해 8월 내놓은 보고서에서 세노바메이트가 2027년 미국에서만 7억900만달러(약 1조600억원)의 매출을 올릴 것으로 분석했다.
같은 해 11월 교보증권은 보고서를 통해 2027년 SK바이오팜의 전체 매출이 1조2060억원에 이를 것으로 추정했다. SK바이오팜이 향후 1~2년 내 자체 개발을 통해 시판 가능한 신규 품목이 없다는 점을 고려하면 결국 세노바메이트의 블록버스터 등극을 예상한 것으로 볼 수 있는 대목이다.
투자은행(IB) 업계 관계자는 "미국에서 매출과 적응증 확장 전략의 성공 여부, 올해 중국 내 시장성 등을 지켜봐야 한다"며 "내년 상반기가 되면 세노바메이트의 매출 1조원 돌파 시점을 더 명확하게 예상할 수 있을 것"이라고 말했다.
김진호 기자 (twok@kormedi.com)